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Med Sci (Paris)
Volume 36, Number 2, Février 2020
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Page(s) | 153 - 159 | |
Section | Repères | |
DOI | https://doi.org/10.1051/medsci/2019264 | |
Published online | 04 March 2020 |
Les tests génétiques en libre accès
Régulation par le marché, ou régulation médicale ?
Direct-to-consumer genetic testing: a regulation by the market, or a medical regulation?
LISST-Cers (UMR 5193), Université Toulouse II, UFR Sciences Espaces et Sociétés, Département de Sociologie, 31058 Toulouse Cedex 9, France
Le marché des auto-tests génétiques se développe depuis une vingtaine d’années, non sans soulever des débats, voire des controverses. Qu’en est-il de la régulation de ces dispositifs dits « innovants », mais dont le statut médical est ambigu ? Un premier aspect régulatoire vient du marché lui-même, puisqu’il est en cours de forte structuration. Un second aspect régulatoire relève plus classiquement du juridique. Alors que le statut des auto-tests a longtemps manqué de clarté à l’échelle européenne, un nouveau texte (un Règlement, et non une Directive) change la situation. Il encourage une régulation « par le marché », plutôt que « par la profession médicale », ce qui n’implique pas que cette dernière n’aura aucun impact (indirect) sur le marché des auto-tests.
Abstract
The direct-to-consumer genetic testing (DTC-GT) market has been developing for about twenty years now, raising various debates, even controversies. But what about the regulation of these so-called “innovative” devices, but whose medical status is ambiguous? A first regulatory aspect is depending on the market itself, since the latter is currently subjected to a strong structuring process. A second regulatory aspect, more classical, is the legal one. While the DTC-GT status has long been unclear on European scale, a new text (a Regulation, not a Directive) is modifying the situation. It encourages regulation “by the market” rather than “by the medical profession”, which does not imply that the latter will have no (indirect) impact on the DTC-GT market.
© 2020 médecine/sciences – Inserm
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