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Tableau III

Critères sociétaux importants permettant de distinguer les médicaments chimiques, les biomédicaments et les médicaments vivants.

Procédés Nature
Risque chimique

Risque environnemental

Risque biologique
*
Risque immuno­logique
Pertinence
modèles
précliniques
Médicaments chimiques1 Industrialisables
(chimie de synthèse,
chimie extractive)
Inerte 0 à +++ 0 à +++ 0 + Bonne à très bonne

Biomédicaments Industrialisables
(bioproduction)
Inerte 02 02, 3 0 à +4 0 à +++ Faible

Médicaments vivants5 Centres de thérapie
cellulaire et géniques
Vivant 0 +6 +7 0 à +++ Faible
*

Logo n’ayant pas d’existence réglementaire, créé pour illustrer les risques de rejet ou d’immunogénicité.

1

Si l’anglais drug tend à caractériser un médicament qui vient de la chimie (druggist), il est quand même souvent précisé small molecule drugs (smd) ou chemical drugs lorsqu’on veut clairement les distinguer des macromolécules d’origine biologique. Médicaments chimiques a été préféré à « petites molécules » dans la mesure où la notion de taille moléculaire n’est pas familière du grand public. Pensons aux macromolécules déjà bien plus petites que les nanoparticules ; que seraient alors les petites molécules !

2

Les immunoconjugués (antibody drug conjugates) combinent les avantages des médicaments chimiques et des biomédicaments, mais aussi leurs inconvénients. Du fait d’une nécessaire bioproduction, ce sont des biomédicaments, mais ils partagent évidemment les risques chimiques et ­environnementaux des médicaments chimiques.

3

Même s’ils sont produits par des OGM, il s’agit d’OGM en milieu confiné ; tous sont biodégradables.

4

Les moyens mis en œuvre dans l’industrie biopharmaceutique permettent de minimiser le risque microbiologique, laissant loin derrière le souvenir du scandale du sang contaminé ou celui de l’hormone de croissance. Le risque ne peut cependant être nul avec les médicaments dérivés du sang.

5

Le terme de biothérapie aurait pu être judicieux, mais il est hélas à proscrire en raison de ses multiples sens. Une alternative pourrait être de les dénommer « médicaments de biomédecine ». Outre les produits sanguins labiles et les produits de thérapie cellulaire, cette catégorie inclut tous les vecteurs réplicatifs de transfert de gène et les vaccins vivants atténués (inoculables).

6

Risque théorique lié à l’utilisation thérapeutique de cellules génétiquement modifiées.

7

Risque microbiologique lié à la manipulation de cellules ou de microorganismes vivants.

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