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Tableau I.

Exigences de l’EMA et de la FDA pour le développement d’un biosimilaire.

Caractéristiques Exigences EMA et FDA
Séquence acides aminés Pas de modification du moindre acide aminé

Efficacité Doit se rapprocher du produit référent

Voie d’administration La même que le produit référent

Structure, modifications post-traductionnelles La plus proche du produit référent, avec des études démontrant que les différences n’ont pas d’effet sur l’efficacité ou la tolérance

Études cliniques Exigences EMA et FDA

Pharmacocinétique Etudes comparatives chez l’homme, une seule dose

Efficacité Au moins une étude d’équivalence

Tolérance Au moins une étude d’équivalence

Immunogénicité Au moins 2 études comparatives, une pré- et une post-commercialisation

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