Open Access
Tableau I.
Exigences de l’EMA et de la FDA pour le développement d’un biosimilaire.
Caractéristiques | Exigences EMA et FDA |
---|---|
Séquence acides aminés | Pas de modification du moindre acide aminé |
Efficacité | Doit se rapprocher du produit référent |
Voie d’administration | La même que le produit référent |
Structure, modifications post-traductionnelles | La plus proche du produit référent, avec des études démontrant que les différences n’ont pas d’effet sur l’efficacité ou la tolérance |
Études cliniques | Exigences EMA et FDA |
Pharmacocinétique | Etudes comparatives chez l’homme, une seule dose |
Efficacité | Au moins une étude d’équivalence |
Tolérance | Au moins une étude d’équivalence |
Immunogénicité | Au moins 2 études comparatives, une pré- et une post-commercialisation |
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