Open Access
Tableau I.
Exigences de l’EMA et de la FDA pour le développement d’un biosimilaire.
| Caractéristiques | Exigences EMA et FDA |
|---|---|
| Séquence acides aminés | Pas de modification du moindre acide aminé |
| Efficacité | Doit se rapprocher du produit référent |
| Voie d’administration | La même que le produit référent |
| Structure, modifications post-traductionnelles | La plus proche du produit référent, avec des études démontrant que les différences n’ont pas d’effet sur l’efficacité ou la tolérance |
| Études cliniques | Exigences EMA et FDA |
| Pharmacocinétique | Etudes comparatives chez l’homme, une seule dose |
| Efficacité | Au moins une étude d’équivalence |
| Tolérance | Au moins une étude d’équivalence |
| Immunogénicité | Au moins 2 études comparatives, une pré- et une post-commercialisation |
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