Conséquences réglementaires de l’utilisation des anticorps monoclonaux

Regulatory consequences for the use of monoclonal antibodies

¹ AGES Pharmmed, Austrian Agency for Health and Food Safety, OMCL, Possingergasse 38, A-1160 Vienne, Autriche
² EDQM, Strasbourg, France

^* friedrich.lackner@ages.at

Résumé

Köhler et Milstein ont publié en 1975 une méthode de production d’anticorps monoclonaux de souris aux spécificités prédéfinies, travail qui fut récompensé par le prix Nobel en 1984. Depuis, le domaine s’est développé rapidement, de nouvelles méthodes de production ont été créées : technologie de l’ADN recombinant, technique de phage display, création d’animaux génétiquement modifiés. Après la première application clinique des anticorps monoclonaux d’origine murine, de nouvelles classes d’anticorps monoclonaux chimériques, humanisés et humains sont apparues. Ces anticorps associent une meilleure efficacité et moins d’effets indésirables. Les développements menés depuis une trentaine d’années ont abouti à la production de plus de vingt-cinq anticorps à visée thérapeutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché pour diverses applications, par exemple dans le domaine de l’oncologie, des maladies inflammatoires, des maladies cardiaques et de la transplantation. Des médicaments pour de nombreuses autres applications sont en cours de développement.

Abstract

Köhler and Milstein published a method for the manufacture of mouse monoclonal antibodies of predefined specificity 1975 [1], a work rewarded with the Nobel Prize 1984. Since then, the field has developed rapidly with new production methods such as recombinant DNA technology, phage display and genetically engineered animals. Following the first clinical applications with a mouse monoclonal antibody, new classes as chimaeric, humanized and human monoclonal antibodies appeared, with the advantages of less adverse reactions and better efficacy. The development over more than 30 years resulted in more than 25 approved products on the market for various therapeutic applications, e.g. for the treatment of cancer, inflammatory diseases, heart disease and transplantation, and medicines for many more applications are currently under development.