Les DSMB 2. De l’importance d’un DSMB efficace : exemples d’essais cliniques « à risque »

DSMB. 2. The importance of an efficient DSMB: some examples of high-risk clinical trials

Service de Réanimation médicale, CHU Henri Mondor, 51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, 94010 Créteil Cedex, France

^* christian.brun-buisson@hmn.ap-hop-paris.fr

Résumé

Les Comités de surveillance et de suivi, équivalents des DSMB (data safety and monitoring board) des Anglo-Saxons, sont chargés d’assurer le suivi des essais cliniques, en particulier lors de grands essais multicentriques menés sur des populations à haut risque de mortalité ou d’événements indésirables graves. Ils doivent s’assurer que le rapport bénéfice/risque pour les participants reste favorable à la poursuite de l’essai tout au long de sa réalisation. Quelques exemples, tirés de l’expérience récente d’essais cliniques en soins intensifs et réanimation, montrent l’importance d’un suivi efficace et adapté à chaque essai par un tel comité, notamment au cours des grands essais multicentriques.

Abstract

The DSMB (data safety and monitoring board) takes an increasing role in the monitoring of clinical trials, especially in large multicenter trials conducted in populations at high risk of morbidity or mortality. The DSMB is a an expert committee, independent from the investigators and the sponsor of the trial, which periodically examines the safety data accumulated during progress of the trial and ensures that the benefit/risk ratio remains acceptable for participating patients. A few examples, derived for recent experience of clinical trials conducted in acutely ill patients, illustrate the importance of an efficient and reactive DSMB to monitor patients’ safety, especially during large multicenter trials.