Tableau III.
Le suivi médical d’un patient sous salbutamol (Salbumol® 2 mg/Ventolin® 2 mg) dans le cadre d’une ATUn selon le protocole d’utili- sation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).
| Visites et examens | Visite J0 | Visite M3 et M6 | Visite semestrielle à partir M6 1 |
|---|---|---|---|
| Note d’information patient | X | ||
| Vérification des critères d’entrée dans le PUT | X | ||
| Test au salbutamol (avant initiation du traitement) | X | ||
| Examen clinique (y compris poids, pression artérielle et fréquence cardiaque)2 | X | X2 | X2 |
| Échographie cardiaque3 | X | X3 | |
| Électrocardiogramme | X | X | X |
| Holter4 | (X)4 | (X)4 | |
| Test de grossesse5 | X | (X)5 | |
| Bilan biologique6 | X | X6 | X6 |
| Vérification du bénéfice du traitement | X | X | |
| Recherche survenue d’effets indésirables | X | X |
Une visite de suivi peut s’effectuer par téléphone. En cas de visite téléphonique, dont la fréquence et le contenu seront laissés à l’appréciation du médecin, le médecin, à minima, vérifiera le bénéfice du traitement et recherchera les effets indésirables éventuels.
Le poids, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être évalués régulièrement par le médecin traitant dans le cadre de la surveillance ; les données ne seront pas recueillies en dehors du processus classique de notification des évènements indésirables.
Test de grossesse à réaliser une fois par an. Si le test est positif, ou si la patiente est déjà enceinte, effectuer un suivi rapproché de la mère et du fœtus tous les 3 mois pendant la grossesse afin de contrôler la fonction cardiaque (cf. fiche de demande initiale de traitement) et remplir une fiche de signalement de grossesse.
À l’instauration du traitement, puis tous les 6 mois. Pour les patients de moins de 18 ans, le bilan biologique sera réalisé à l’instauration du traitement et au minimum 1 fois par an (source : ANSM - Laboratoire GLAXOSMITHKLINE. ATU nominative Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations salbutamol, octobre 2016 (sur www.ansm.sante.fr).
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