Anticorps monoclonaux biosimilaires

Étude comparative des qualités analytique et fonctionnelle

Biosimilar monoclonal antibodies: comparative study of analytical and functional quality

¹ IRPF, Centre d’Immunologie Pierre Fabre (CIPF), 5 avenue Napoléon III, 74160 Saint-Julien en Genevois, France
² École des Sciences Pharmaceutiques, Université of Genève, Université de Lausanne, CMU - Rue Michel-Servet, 1, 1206 Genève, Suisse
³ Université François-Rabelais de Tours, UMR 1100, CHRU de Tours, Service de pharmacie, F-37032 Tours, France
⁴ Inserm, Centre d’étude des pathologies respiratoires, UMR 1100, F-37032 Tours, France

^* renaud.respaud@univ-tours.fr

Résumé

La mise sur le marché de biosimilaires requiert une démonstration stricte de la similarité avec l’anticorps de référence, au travers d’études précliniques et cliniques. Cet article synthétise l’ensemble des analyses physicochimiques et fonctionnelles mises en œuvre in vitro, préalables à la réalisation d’études cliniques. Pour chaque caractéristique critique de l’anticorps, nous avons détaillé les techniques analytiques communément employées, leur principe de fonctionnement, ainsi que le type d’informations que ces techniques permettent d’obtenir.

Abstract

Biosimilars marketing authorization requires a strict demonstration of similarity with the reference antibody, through preclinical and clinical studies. This article reviews the panel of in vitro physicochemical and functional analyses, which are performed prior to clinical studies. For each critical attribute of the antibody, we detail the commonly used analytical techniques, their working principle and the type of information they may give.