Les DSMB : 1. Quel rôle, quelles responsabilités ?

DSMB: 1. What role, what responsabilities ?

Service de Reanimation medicale, CHU Henri Mondor, 51, avenue du Marechal de Lattre de Tassigny, 94010 Creteil Cedex, France

^* christian.brun-buisson@hmn.ap-hop-paris.fr

Résumé

À coté des Comités de protection des personnes (CPP), les Comités de surveillance et de suivi, équivalents des DSMB (data safety and monitoring board) anglo-saxons, jouent un rôle croissant. Ces comités, constitués de plusieurs experts, dont l’indépendance vis-à-vis des investigateurs et du promoteur doit être garantie, sont chargés d’assurer le suivi des essais cliniques, en particulier lors de grands essais multicentriques menés sur des populations à haut risque de mortalité ou d’événements indésirables graves. Ils sont aussi les garants de l’intégrité scientifique de l’essai. Ils ont accès à l’ensemble des effets indésirables répertoriés et des données de suivi, pour s’assurer que le rapport bénéfice/ risque pour les participants reste favorable à la poursuite de l’essai tout au long de sa réalisation. Le cas échéant, ces comités peuvent prendre, en toute indépendance, les décisions d’arrêt prématuré de l’essai, que ce soit en raison de risques sérieux pour les participants, d’une efficacité démontrée avant l’aboutissement de l’essai selon le plan prévu ou de l’absence de possibilité raisonnable de conclure (« futilité »), situation la plus délicate.

Abstract

In addition to the IRB (Institutional review board), the DSMB (data safety and monitoring board) takes an increasing role in the monitoring of clinical trials, especially in large multicenter trials. The DSMB is a an expert committee, independent from the investigators and the sponsor of the trial, which periodically examines the safety data accumulated during progress of the trial and ensures that the benefit/risk ratio remains acceptable for participating patients. The DSMB is also a safeguard for the scientific integrity of the trial. It is the only committee which can have access to unblinded data from the trial. The DSMB may recommend termination of the trial in three situations: (1) occurrence of unanticipated adverse events which may pose a serious risk for participating patients; (2) demonstration of efficacy before the planned accrual; (3) and because of « futility » (the most difficult situation), i.e. in absence of a reasonable probability that the trial may reach a conclusion within its planned frame.