Open Access
Tableau I.
Exigences de l’EMA et de la FDA pour le développement d’un biosimilaire.
| Caractéristiques | Exigences EMA et FDA |
|---|---|
| Séquence acides aminés | Pas de modification du moindre acide aminé |
| Efficacité | Doit se rapprocher du produit référent |
| Voie d’administration | La même que le produit référent |
| Structure, modifications post-traductionnelles | La plus proche du produit référent, avec des études démontrant que les différences n’ont pas d’effet sur l’efficacité ou la tolérance |
| Études cliniques | Exigences EMA et FDA |
| Pharmacocinétique | Etudes comparatives chez l’homme, une seule dose |
| Efficacité | Au moins une étude d’équivalence |
| Tolérance | Au moins une étude d’équivalence |
| Immunogénicité | Au moins 2 études comparatives, une pré- et une post-commercialisation |
Les statistiques affichées correspondent au cumul d'une part des vues des résumés de l'article et d'autre part des vues et téléchargements de l'article plein-texte (PDF, Full-HTML, ePub... selon les formats disponibles) sur la platefome Vision4Press.
Les statistiques sont disponibles avec un délai de 48 à 96 heures et sont mises à jour quotidiennement en semaine.
Le chargement des statistiques peut être long.