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Tableau III.
Principales caractéristiques applicables aux trois catégories de produits thérapeutiques à usage humain issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire.
| Critères de classification du produit thérapeutique | Échelle de production | Exportation | Réglementation applicable | Bonnes pratiques applicables | Infrastructure assurant la production et la distribution | AMM | Vigilance | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Préparations de thérapie cellulaire (PTC) | Manipulation non substantielle et réinjection/réimplantation homologue | Restreinte | Possible | Nationale Transcription des directives tissus/cellules | Bonnes pratiques tissus/cellules* | Unité de thérapie cellulaire/banque de tissus | Non | Biovigilance |
| Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) | Manipulation substantielle ou réinjection/réimplantation non homologue | Restreinte | Interdite | Européenne, nationale | Bonnes pratiques de fabrication (médicaments) (adaptées ?) | Établissements pharmaceutiques ou autres disposant d’une autorisation spécifique | Non | Pharmacovigilance |
| Médicaments de thérapie innovante | Manipulation substantielle ou réinjection/réimplantation non homologue | Variable : de médicaments orphelins jusqu’à des médicaments destinés à traiter des pathologies fréquentes | Possible | Européenne | Bonnes pratiques de fabrication (médicaments) | Établissementspharmaceutiques | Oui (procédure centralisée européenne) | Pharmacovigilance |
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