Les unités de thérapie cellulaire à l’épreuve de la réglementation sur les médicaments de thérapie innovante

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Tableau II.

Procédés d’ingénierie cellulaire permettant de distinguer les PTC et les MTI.

Préparations de thérapie cellulaireManipulations non substantielles^*
Découpage
Broyage
Façonnage
Centrifugation
Trempage dans des solutions antibiotiques ou antimicrobiennes
Stérilisation
Irradiation
Séparation, concentration ou purification de cellules
Filtration
Lyophilisation
Congélation
Cryoconservation
Vitrification

Médicaments de thérapie innovanteManipulations substantielles^**
Culture ex vivo
Expansion/activation ex vivo
Manipulation génétique (transfert de gènes, modification du génome)
Altération du phénotype

Liste non exhaustive mentionnée à l’annexe 1 du règlement (CE) n° 1394/2007.

^**

Manipulations généralement considérées comme substantielles par le CAT dans ses recommandations scientifiques concernant la classification en tant que MTI.

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