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Numéro
Med Sci (Paris)
Volume 26, Numéro 6-7, Juin–Juillet 2010
Page(s) 652 - 654
Section Forum
DOI https://doi.org/10.1051/medsci/2010266-7652
Publié en ligne 15 juin 2010

© 2010 médecine/sciences - Inserm / SRMS

L’acronyme JACIE1 signifie Joint accreditation committee for ISCT Europe and EBMT. Il s’agit d’un dispositif mis en place par deux sociétés savantes : la branche européenne de la Société internationale de thérapie cellulaire (ISCT, International society for cell therapy), et le registre européen de transplantation médullaire (EBMT, European group for blood and marrow transplantation). L’objectif est de contribuer à l’harmonisation et à l’amélioration des pratiques cliniques et médicotechniques nécessaires à la mise en œuvre des programmes de greffes de cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques dont les principales applications sont aujourd’hui dans le domaine de l’hématologie et de l’oncologie [15]. La mise en place d’une démarche de management de la qualité couvre les trois principaux domaines d’activité : prélèvement cellulaire (collection), ingénierie cellulaire (processing) et activité clinique. Elle est vérifiée par l’examen d’un dossier de candidature (que l’on peut assimiler à un audit documentaire pour reprendre le vocabulaire des démarches qualité), une inspection sur site réalisée par trois professionnels de santé compétents et formés à l’inspection pour les trois domaines d’activité identifiés, et enfin l’examen des réponses contradictoires aux conclusions de l’inspection. Un référentiel est utilisé dont la quatrième édition a été publiée en 2008 et qui est commun avec la démarche FACT2 (Foundation for the accreditation of cell therapy) qui poursuit les mêmes objectifs pour les programmes nord-américains de transplantation de cellules hématopoïétiques. La mise en place des démarches FACT et JACIE est justifiée entre autres arguments par la complexité générale de la procédure qui fait appel à des produits thérapeutiques d’origine humaine préparés par des plateaux techniques et laboratoires dépendant d’établissements de santé et non d’établissements pharmaceutiques, et par le nombre croissant des greffons de cellules hématopoïétiques qui font l’objet de cessions internationales3 [6].

Le programme d’accréditation JACIE est unique pour sa couverture simultanée de l’activité des plateaux techniques nécessaires à la mise en œuvre des programmes de greffes de cellules hématopoïétiques et des activités cliniques : c’est le programme de transplantation qui est accrédité, plus que chacune de ses composantes. JACIE ne se substitue pas aux nécessaires et obligatoires démarches d’autorisation ou de certification que doivent obtenir ses différentes composantes : autorisation d’établissement et autorisations de procédés délivrées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) aux unités de thérapie cellulaire, autorisation de prélèvement de moelle osseuse (Agence régionale d’hospitalisation, ARH), autorisation des activités de greffe allogénique pour les services de soins, certification des établissements de santé par la Haute autorité de santé (HAS), etc. Un des prérequis de la certification JACIE est précisément de vérifier la conformité de chaque programme candidat à l’accréditation, avec les obligations réglementaires applicables dans le pays concerné. JACIE se distingue néanmoins de ces obligations légales et réglementaires en assurant dans un cadre unique l’évaluation du continuum biologique, technique et médical nécessaire à une activité fortement spécialisée et caractérisée par la production de produits à usage thérapeutique (les « préparations de thérapie cellulaire » autologues ou allogéniques) et leur administration, dans le contexte hospitalier public pour l’essentiel. À des degrés divers, les autorités réglementaires de plusieurs pays européens ont reconnu l’utilité de la démarche JACIE. En France, l’engagement dans la démarche ou l’obtention de l’accréditation JACIE fait dorénavant partie des critères à examiner lors de la demande de renouvellement d’autorisation des programmes cliniques de greffe allogénique4.

Démarches de management de la qualité au sein des établissements de santé et diffusion de JACIE

JACIE célèbre en 2010 son dixième anniversaire, la première inspection d’un programme européen de transplantation ayant eu lieu en 2000 à Barcelone, à l’hôpital de Santa Creu i Sant Pau. En avril 2010, 218 inspecteurs originaires de 21 pays européens différents sont formés, dont 150 ont participé à au moins une inspection. Deux cent six programmes de transplantation répartis dans 17 pays européens ont fait acte de candidature. Cent soixante-treize programmes ont été inspectés (146 premières inspections, 27 inspections pour une première réaccréditation). Cent quarante-deux programmes ont été accrédités, dont 91 ont encore une accréditation valide.

En France, 36 des 68 programmes qui rapportent leur activité de transplantation de cellules hématopoïétiques au registre européen de l’EBMT ont fait acte de candidature. Quatorze se sont vu octroyer l’accréditation JACIE.

La mise en place de démarches de management de la qualité au sein des établissements de santé est relativement récente. L’ANAES (Agence nationale d’accréditation en santé), devenue depuis l’HAS [5], a mis en place une accréditation puis une certification des établissements de santé qui couvre le fonctionnement global de ces établissements, mais qui, à l’inverse, ne peut examiner en détail le « cœur de métier » de toutes les activités représentées au sein d’un hôpital, si ce n’est pour ce qui concerne la prise en compte des risques et des vigilances sanitaires. Un certain nombre de plateaux techniques se sont engagés dans des démarches qualité; en biologie, le « guide de bonne exécution des analyses de laboratoire » (GBEA) est inscrit dans la loi française depuis 1999 [6]. Les CREX (cellules de retour d’expérience) [7] ont récemment été mises en place pour l’activité de radiothérapie. Les « qualito-sceptiques » questionnent régulièrement le bien-fondé des investissements nécessaires pour conduire les démarches de management de la qualité [8] : ressources humaines (qualiticiens et temps partiel des professionnels de santé), gestion documentaire, communication [9], etc., par rapport aux bénéfices mesurés, et souhaiteraient que soient plutôt privilégiés des investissements directs destinés à renforcer les équipes médicales et paramédicales. La démarche JACIE n’a pas échappé à ces interrogations sur son utilité.

Impact de JACIE sur l’amélioration de la survie des patients greffés

De ce point de vue, l’analyse du registre des greffes de cellules hématopoïétiques récemment présentée au congrès annuel de l’EBMT à Vienne (Autriche) apporte une information d’une importance considérable [10]. En utilisant l’antériorité de ce registre qui inclut les informations relatives à plus de 100 000 greffes de cellules hématopoïétiques réalisées entre 1999 et 2007 dans 421 centres, il a été possible de montrer que l’engagement des programmes de transplantation européens dans l’accréditation JACIE conduisait à une amélioration de la survie des patients allogreffés. La mesure de cette amélioration prend en compte la taille des différents programmes de greffe, leur recrutement, les critères de gravité des malades allogreffés et même le revenu par habitant des différents pays concernés, de façon à éliminer ou réduire « l’effet centre » [11, 12]. L’amélioration de la survie de patients allogreffés pour une leucémie chronique atteint 14 %. Une telle amélioration est rarement observée à la suite de l’introduction de nouveaux médicaments ou de modifications significatives de stratégies thérapeutiques, parmi lesquelles l’élaboration de régimes d’immunosuppression efficace utilisés en prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte [13], la substitution des greffons sanguins aux greffons allogéniques [14], l’introduction des unités de sang placentaire comme sources de cellules souches [15], ou la conception des conditionnements non myéloablatifs qui privilégient l’usage des immunosuppresseurs à celui des cytotoxiques avec une réduction de la morbi-mortalité due à la greffe (TRM, transplant related mortality) [16].

La publication de cette analyse est susceptible d’apporter aux professionnels de santé, aux établissements de santé et à leurs tutelles des arguments pour favoriser la mise en place de telles démarches de management de la qualité. La difficulté à laquelle la communauté médicale sera confrontée au cours des prochaines années sera d’établir des stratégies institutionnelles. Il faudra en particulier faire des choix compte tenu de la multiplicité des référentiels existants et de leur application, restreinte à des activités très spécialisées (dont un exemple est JACIE) ou plus générale dans le cadre d’activités médicales plus polymorphes (dont un exemple est la démarche HAS ou dans certains cas le référentiel ISO).

Conflit d’intérêts

Les auteurs déclarent n’avoir aucun conflit d’intérêts concernant les données publiées dans cet article.


3

Les données d’activité de la World marrow donor association (WMDA) font apparaître une augmentation du nombre de greffes réalisées à partir de donneurs non apparentés de 3 237 en 1997 à 10 981 en 2008.

4

Arrêté du 3 avril 2009 relatif au contenu du document d’évaluation des activités de greffes d’organe et de greffes de cellules hématopoïétiques.

Références

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  3. Gratwohl A, Baldomero H, Frauendorfer K, Urbano-Ispizua A. EBMT activity survey 2004 and changes in disease indication over the past 15 years. Bone Marrow Transplant 2006 ; 37 : 1069-85. [Google Scholar]
  4. Gratwohl A, Baldomero H, Frauendorfer K, et al. Results of the EBMT activity survey 2005 on haematopoietic stem cell transplantation: focus on increasing use of unrelated donors. Bone Marrow Transplant 2007 ; 39 : 71-87. [Google Scholar]
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