Le temps nécessaire à la génération d’un clone producteur final, c’est-à-dire le temps requis entre la construction du vecteur d’expression génétique, l’isolement et la validation du candidat cellulaire ou animal destiné à la production industrielle de cet anticorps.

Le critère de « capacité de production » représente pour les différents systèmes les rendements de production en anticorps monoclonaux complets avant purification. Ainsi, si les bactéries permettent en général de très hauts rendements de purification des protéines non complexes, ce système n’est pas approprié pour la production d’anticorps monoclonaux complets en raison des limitations biologiques inhérentes à cet organisme (ex : mauvaise expression de protéines portant des ponts disulfures, voir texte). Par contre, la production par les plantes ou les animaux transgéniques est élevée, et n’est théoriquement limitée que par la surface mise en culture ou par le nombre élevé d’animaux.

Le critère de « glycosylation » représente ici la similarité du profil de glycosylation de protéines hétérologues exprimées par le système considéré avec le profil de glycosylation obtenu dans les systèmes mammaliens. Cette comparaison ne tient pas compte des modifications apportées par ingénierie génétique afin « d’humaniser » les systèmes de production non mammaliens.

Le critère « activité ADCC » (antibody-dependent cell cytotoxicity) représente l’activité cytotoxique cellulaire dépendante des anticorps observée ou attendue pour des anticorps monoclonaux produits par le système de production considéré, sans « humanisation » de la machinerie de glycosylation.

Le recours à des systèmes biologiques pour la production de protéines recombinantes thérapeutiques destinées à l’homme doit prendre en considération les risques éventuels de transmission d’agents pathogènes. En raison de leur plus grande susceptibilité aux pathogènes humains, les systèmes de production mammifères (animaux ou cellules de mammifère) peuvent êtres sources ou vecteurs potentiels de contamination virale possiblement transmissible à l’homme.