La nouvelle directive EMEA/CHMP/BWP/157653/2007 de l’Agence européenne du médicament (EMEA) sur « le développement, la fabrication, la caractérisation et les spécifications pour les anticorps monoclonaux et les produits similaires » remplace l’ancienne sur « la production et le contrôle de qualité des anticorps monoclonaux » et est entrée en vigueur le 1^er juillet 2009. Cette nouvelle directive fixe les critères de qualité pour les anticorps monoclonaux soumis à une autorisation de mise sur le marché et destinés à des usages thérapeutiques, prophylactiques et de diagnostic in vivo. Cette directive s’applique également aux anticorps monoclonaux utilisés comme réactifs et aux produits connexes tels que les fragments conjugués (pour radiomarquage par exemple) et les protéines de fusion.

Le projet de monographie Anticorps monoclonaux pour usage humain de la Pharmacopée européenne (Ph. eur.) (PA/PH/Exp. MAB/T (08) 2 ANP) a été publié pour consultation en janvier 2009. La monographie établit les règles et spécifications à suivre au cours de la production, des essais et du stockage des anticorps monoclonaux. Elle s’applique également aux anticorps monoclonaux thérapeutiques et prophylactiques et aux anticorps utilisés pour le diagnostic in vivo. Sont exclus du champ de cette monographie les anticorps polyclonaux, les anticorps utilisés comme réactifs pour la fabrication de médicaments et les anticorps monoclonaux produits par la technique dite de l’ascite.