Intégration des biomarqueurs dans le processus de découverte et de développement des médicaments. Les biomarqueurs de pharmacodynamie doivent être utilisés le plus tôt possible afin de confirmer l’activité biologique du médicament (atteinte de la cible et/ou activité fonctionnelle et/ou efficacité thérapeutique). Les biomarqueurs sont également utilisés pour comprendre la physiopathologie (marqueurs prognostiques) et prédire l’efficacité thérapeutique (marqueurs prédictifs). De plus, la mesure des biomarqueurs qui sont modifiés par une thérapie et connus pour leur pertinence clinique et leur pouvoir prédictif du bénéfice thérapeutique (marqueurs de remplacement) serait une avancée majeure dans le développement d’un médicament. Les biomarqueurs de toxicité et de sécurité doivent être appliqués tout au long du processus de découverte et de développement clinique pour prédire éventuellement les effets secondaires associés aux modulations d’une cible moléculaire par une classe thérapeutique.