Nouvelle Directive Européenne et essais cliniques

New European Directive and clinical trials

Elisabeth Frija-Orvoën^*

Secrétaire Générale de la Conférence nationale des Comités de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale, Présidente du CCPPRB de l’Hôtel-Dieu, Hôtel Dieu de Paris, 1, place du parvis de Notre-Dame, 75181 Paris Cedex 04, France

^* elisabeth.frija-orvoen@psl.ap-hop-paris.fr

Résumé

La recherche biomédicale en France est encadrée depuis 1988 par une législation qui vient d’être révisée à l’occasion de l’application d’une Directive Europénne sur la recherche sur le médicament. Les comités chargés d’analyser les dossiers sont désormais les CPP (Comités de Protection des Personnes) dont le rôle est d’évaluer les dossiers avec un accent particulier sur l’information et la protection des personnes qui acceptent de participer à un protocole de recherche. Les grandes lignes de cette nouvelle législation et les procédures sont développées. Une particularité de la loi française est qu’elle s’applique à tous les types de recherche biomédicale. Des procédures nouvelles sont également prévues dans le cadre des collections et échantillons biologiques. L’avis favorable du CPP est un des préalables au début de toute recherche.

Abstract

Since 1988, French biomedical research is controlled by legislation which was recently revised according to the European Directive on drug research. The Committees for Protection of Human Subjects (CPP for Comités de Protection des Personnes) are in charge of the applications with special care in informing and protecting persons who are involved in research protocols. The main points of this new legislation and the procedures are described. French law is applied to any types of biomedical research. New procedures are also provided for collections and biological samples. CPP favourable recommendation must be provided to initiate any research.